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药企“卷入”ADC药物赛道

2023-07-11 21:14:32 来源:北京商报
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(资料图)

7月11日,中国生物宣布自主研发的创新型抗体偶联药物(ADC)SIBP-A13临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理。同天,专注ADC赛道的科伦博泰正式登陆港交所。越来越多的药企入局ADC药物市场,令业内担忧的是ADC药物市场会不会成为下一个PD-1。在同质化、极度内卷下,PD-1药物的价格已一降再降,今年更是出现首例被药监局拒之门外的PD-1抑制剂。而ADC药物的研发又将去向何方?

ADC(Antibody-drug Conjugate,抗体偶联)药物拥有“魔法子弹”“生物导弹”多个标签,成为继化疗药物、小分子靶向药、单抗药物后的第四代肿瘤治疗技术。恒瑞医药在形容旗下一款在研ADC药物时称,“通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合,使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞”。

2022年,科伦博泰将7款用于治疗癌症的临床前ADC候选药物项目,对外授权给默沙东,这笔交易成就了科伦博泰的高光时刻。默沙东同意为这7项临床前产品的授权,支付1.75亿美元的首付款,且未来里程碑付款总额最高达93亿美元。该合作是至今由中国公司获得的最大生物制药对外许可交易。

ADC这一赛道持续活跃。日前,百济神州用超过13亿美元的里程碑付款,拿下映恩生物一款临床前ADC药物的全球开发和商业化权利。作为创新药研发的“卖水人”,上游也在加码ADC赛道。药明生物日前宣布拟分拆药明合联(WuXi XDC)并于香港联交所主板上市。药明合联是药明生物和合全药业成立的合资公司,专注于提供ADC等生物偶联药物端到端CRDMO服务。

国金证券的一份研报显示,目前全球已有14款ADC药物获批上市,II期至III期产品梯队分布,还有大量处于I期阶段的候选药物;从国内的研发进展来看,已有5款ADC药物获批上市,处于III期阶段的多达13种,预计国内在2-3年内即将迎来爆发期。

业内人士在提到扎堆研发这一现象时表示,中国目前的创新药投资基本上七年就要退出。而原研的创新药需要研发十年投资10个亿,所以资本一定会投国外已上市且有明确靶点的项目,然后进行分子式的异构或者是改造的创新。在该业内人士看来,资本需要改变,需要做一个长线。

随着几款国产PD-1单抗的陆续获批,本土创新药行业一度热闹非凡。但目前PD-1单抗已成为本土创新药行业里“内卷”的头号代表。咨询服务公司艾昆纬(IQVIA)在《风暴中心:全球PD-1/PD-L1抑制剂领域的风起云涌》中提到,目前,全球研究PD-1/PD-L1抑制剂的临床试验已突破5600项,免疫疗法的前景错综复杂,这让监管机构和支付方都感到担忧。

今年6月,嘉和生物PD-1单抗药物杰诺单抗(GB226)的新药上市申请未获国家药监局批准,该药物用于治疗复发、难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL),成为第一款被国家药监局拒绝批准上市的PD-1产品。

ADC药物是否会再现PD-1单抗药物的内卷,业内有不同的观点。在一生物药CDMO相关人士看来,ADC如果不卷就出不来好的项目,因为ADC分子非常复杂,临床前和临床无法关联,不上三期基本无法确定ADC是否能成功。有业内人士提到,ADC的结构及作用机制比较复杂,除靶点外,开发进度与商业化能力都会影响药物的竞争力。

监管层也对ADC药物的研发提出了指引。国家药监局药品审评中心组织去年撰写了《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》(以下简称《指导原则》)提到,在ADC药物临床研发过程中,除了必须遵循抗肿瘤药物的一般研发规律,还应该注重以临床需求为出发点,结合分子结构和机制特征,关注临床研发要点,深入探索分析自身临床优势,合理制定开发策略。 北京商报记者 姚倩

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